主な取扱業務

医療機器に関する許可・届出

医療機器に関する許可
License regaring Medical Equipment

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弊事務所では、実績の大半が大阪府、兵庫県、京都府、奈良県ですが、他府県での許可申請の経験もございます。他府県の場合、交通費実費等が発生しますが、お客様の状況に応じて最小限の費用に押さえることも可能です。詳細はお見積り致します。

まずは許可の要件等の詳細を、以下の特設サイトにてご確認下さい。

ウェブサイト:医療機器許可代行オフィス

医療機器の許可等に関するお問い合わせ・お見積りは、医療機器許可代行オフィスのお問い合わせフォームよりお願いいたします。お見積りには、取得したい許可の種類、お取扱い予定の医療機器のクラス分類が必要です。

弊所では、以下のような業務を行っております。

  • 医療機器製造販売業許可申請
  • 医療機器製造業許可(一般)(包装・表示・保管)申請
  • GQP・GVPの構築支援
  • 医療機器(製品)の認証申請・承認申請
  • QMSに基づく体制の構築支援
  • QMS適合調査申請

弊社は輸入代行業者ではありません。御社に代わって輸入することは行っておりません。御社が医療機器を輸入販売するために必要な製造販売業や製造業の許可の申請手続きを代行しております。

弊社では総括販売責任者、責任技術者のあっせんは行っておりません。ご了承下さい。