医薬品等製造販売業の許可
医薬品等の製造販売業者は、製品についての流通責任を負う者です。製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない）をし、または、輸入した医薬品等（原薬たる医薬品を除く）を販売・賃貸・授与することをいう。品質（製造）だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講じることが求められます。
医薬品に関しては医薬品関係のページもご参照ください。
医薬品等製造販売業 許可の種類
| 許可の種類 | 何を扱うか | 許可の期間 |
| 第１種 医薬品製造販売業許可 |
処方箋医薬品 | ５年 |
| 第２種 医薬品製造販売業許可 |
上記に該当する医薬品以外の医薬品 | |
| 医薬部外品製造販売業許可 | 医薬部外品 | |
| 化粧品製造販売業許可 | 化粧品 |
許可に必要な要件
取り扱うものによって、総括製造販売責任者の資格が異なります。
【医薬品 （法17条第1項）】
| 必要要件 | 証明書類 |
| 薬剤師 | 薬剤師免許証： 窓口での原本照合が必要 |
【医薬品のうち生薬の粉末・刻むのみの加工を行う製造所で製造されたもの （則第86条第1項1号）】
下記のいずれかが必要です。
| 必要要件 | 証明書類 | |
| １ | 薬剤師 | 薬剤師免許証： 窓口での原本照合が必要 |
| ２ | 生薬の製造または販売に関する業務（品質管理または製造販売後安全管理に関する業務を含む）において生薬の品種の鑑別等の業務に５年以上従事した者 | 例）従事証明書 |
| ３ | 厚生労働大臣が２にあげるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
【医薬品のうち医療用ガス類 （則第86条第1項）】
下記のいずれかが必要です。
| 必要要件 | 証明書類 | |
| １ | 薬剤師 | 薬剤師免許証： 窓口での原本照合が必要 |
| ２ | 高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の過程を修了した者 | 例）卒業証書または卒業証明書 |
| ３ | 高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者 | 例） 単位取得証明書+従事証明書 |
| ４ | 厚生労働大臣が２または３にあげるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
【医薬部外品 （則第85条第1項）】
下記のいずれかが必要です。
| 必要要件 | 証明書類 | |
| １ | 薬剤師 | 薬剤師免許証： 窓口での原本照合が必要 |
| ２ | 大学等で薬学または化学に関する専門過程を修了した者 | 例）卒業証書または卒業証明書 |
| ３ | 高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の過程を修了した後、医薬品または医薬部外品の製造に関する業務に３年以上従事した者 | 例） 卒業証書 または 卒業証明書+従事証明書 |
| ４ | 厚生労働大臣が１〜３にあげるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
【化粧品 （則第85条第2項）】
下記のいずれかが必要です。
| 必要要件 | 証明書類 | |
| １ | 薬剤師 | 薬剤師免許証： 窓口での原本照合が必要 |
| ２ | 高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の過程を修了した者 | 例）卒業証書または卒業証明書 |
| ３ | 高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者 | 例） 単位取得証明書+従事証明書 |
| ４ | 厚生労働大臣が１〜３にあげるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
手続きに必要な書類
一般に必要とされる書類は次のとおりです。 申請書類については所定の書式があります。ケースに応じて追加の書類が求められる場合があります。
○：必須
△（省略可）：既に同一の書類を大阪府健康福祉部薬務課に提出している場合は、省略可。省略する場合は、省略する旨とその書類名、それらが添付されている申請書の種類と提出年月日、業許可番号を備考欄に記載します。
| 提出書類 | 要否 | 証明書類 | |
| １ | 経過表 | ○ | |
| ２ | 製造業許可申請書 | ○ | |
| ３ | 登記簿謄本 | △ | 法人の場合のみ必要。発行日より6ヶ月以内のもの。 |
| ４ | 申請者および業務を行う役員の医師の診断書または疎明書類 | △ | 発行日より3ヶ月以内のもの。 |
| ５ | 業務を行う役員の確定図 | ○ | 法人の場合のみ必要。 |
| ６ | 総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類 | △ | |
| ７ | 総括製造販売責任者の資格を証する書類 | △ | 卒業証書等の原本提示が必要。 |
| ８ | 品質管理に係る体制に関する書類 （GQPの組織図） |
○ | |
| ９ | 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（GVPの組織図） | ○ | |
| 10 | 製造販売業の許可証の写し（既に製造販売業の許可を受けていない場合は不要） | ○ |
手続きの流れ
申請から許可がおりるまで、概ね２ヶ月ほどかかります。
| １ | 許可が必要かどうか調査・確認 |
許可が必要であれば
↓
| ２ | 要件を整える。 特に、管理者または責任技術者に資格要件を充たす者をおく。 |
↓
| ３ | 管轄官庁と折衝 |
↓
| ４ | 業者コードを登録 |
↓
| ５ | 必要書類を揃えて、申請手数料とともに申請。 所定の申請ソフトをダウンロードして、フロッピーディスク(FD)に データを保存。 FDを添えて申請する。 |
↓
| ６ | 許可 |
↓
業務開始
手続きにかかる費用と内訳
申請手数料 許可による |
＋ | 証明書代等 α |
＋ | 代行手数料 品目による |
|
合計費用 約４０万円〜 |
【申請手数料について】
| 医薬品製造販売業 | 第１種 | １４９，８００円 |
| 第２種 | １３１，６００円 | |
| 医薬部外品製造販売業 | GPM対象 | １３１，６００円 |
| GPM対象外 | ５８，８００円 | |
| 化粧品製造販売業 | ５８，８００円 |
【当オフィスの代行手数料について】
相談料、必要書類の収集、申請書作成、申請代行、ヒアリングの立会いの料金です。
詳しくは、お問合わせフォーム、お電話にてご確認願います。
料金についての注意事項は特定商取法に基づく記載もご確認下さい。
弊社の連絡先の入力に！
