医薬品等製造業の許可
医薬品等製造業における製造業者は、製造販売業者の委託を受けて製品を製造する者です。 製造した製品は、製造販売業者または製造業者にのみ販売・賃貸・授与できます。
医薬品に関しては医薬品関係のページもご参照ください。
医薬品等製造業 許可の種類
| 許可の種類 | 許可の期間 | |
| 医薬品 | 無菌 | ５年 |
| 一般 | ||
| 包装・表示・保管 | ||
| 対外診断用医薬品 | 一般 | |
| 包装・表示・保管 | ||
| 医薬部外品 | 無菌 | |
| 一般 | ||
| 包装・表示・保管 | ||
| 化粧品 | 一般 | |
| 包装・表示・保管 | ||
| 薬局製造販売医薬品の 製造に係る許可 |
６年 | |
許可に必要な要件
取り扱うものによって、必要な医薬品製造管理者・責任技術者の資格が異なります。
【医薬品 （法17条第1項）】
| 必要要件 | 証明書類 |
| 薬剤師 | 薬剤師免許証： 窓口での原本照合が必要 |
【医薬品のうち生薬の粉末・刻むのみの加工を行う製造所で製造されたもの （則第88条第1項）】
下記のいずれかが必要です。
| 必要要件 | 証明書類 | |
| １ | 薬剤師 | 薬剤師免許証： 窓口での原本照合が必要 |
| ２ | 生薬の製造または販売に関する業務（品質管理または製造販売後安全管理に関する業務を含む）において生薬の品種の鑑別等の業務に５年以上従事した者 | 例）従事証明書 |
| ３ | 厚生労働大臣が２にあげるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
【医薬品のうち医療用ガス類 （則第88条第1項）】
下記のいずれかが必要です。
| 必要要件 | 証明書類 | |
| １ | 薬剤師 | 薬剤師免許証： 窓口での原本照合が必要 |
| ２ | 高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の過程を修了した者 | 例）卒業証書または卒業証明書 |
| ３ | 高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者 | 例） 単位取得証明書+従事証明書 |
| ４ | 厚生労働大臣が２または３にあげるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
【医薬部外品 （則第91条第1項）】
下記のいずれかが必要です。
| 必要要件 | 証明書類 | |
| １ | 薬剤師 | 薬剤師免許証： 窓口での原本照合が必要 |
| ２ | 大学等で薬学または化学に関する専門過程を修了した者 | 例）卒業証書または卒業証明書 |
| ３ | 高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の過程を修了した後、医薬品または医薬部外品の製造に関する業務に３年以上従事した者 | 例） 卒業証書 または 卒業証明書+従事証明書 |
| ４ | 厚生労働大臣が１〜３にあげるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
【化粧品 （則第91条第2項）】
下記のいずれかが必要です。
| 必要要件 | 証明書類 | |
| １ | 薬剤師 | 薬剤師免許証： 窓口での原本照合が必要 |
| ２ | 高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の過程を修了した者 | 例）卒業証書または卒業証明書 |
| ３ | 高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する科目を修得した後、医薬品または化粧品の製造に関する業務に３年以上従事した者 | 例） 単位取得証明書+従事証明書 |
| ４ | 厚生労働大臣が１〜３にあげるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
手続きに必要な書類
一般に必要とされる書類は次のとおりです。 申請書類については所定の書式があります。ケースに応じて追加の書類が求められる場合があります。
○：必須
△（省略可）：既に同一の書類を大阪府健康福祉部薬務課に提出している場合は、省略可。省略する場合は、省略する旨とその書類名、それらが添付されている申請書の種類と提出年月日、業許可番号を備考欄に記載します。
| 提出書類 | 要否 | 証明書類 | |
| １ | 経過表 | ○ | |
| ２ | 製造業許可申請書 | ○ | |
| ３ | 登記簿謄本 | △ | 法人の場合のみ必要。発行日より6ヶ月以内のもの。 |
| ４ | 申請者および業務を行う役員の医師の診断書または疎明書類 | △ | 発行日より3ヶ月以内のもの。 |
| ５ | 業務を行う役員の確定図 | ○ | 法人の場合のみ必要。 |
| ６ | 管理者または責任技術者の資格を証する書類 | △ | |
| ７ | 管理者または責任技術者の資格を証する書類 | △ | 卒業証書等の原本提示が必要。 |
| ８ | 構造設備の概要一覧 | ○ | 付近の見取図、平面図、製造設備器具、試験検査設備器具一覧 |
| ９ | 品目の一覧表および製造工程に関する書類 | ○ | |
| 10 | 業者コード登録票 | ○ | 事前に登録する。 |
手続きの流れ
官公庁に申請してから許可がおりるまで、概ね２ヶ月ほどかかります。
| １ | 許可が必要かどうか調査・確認 |
許可が必要であれば
↓
| ２ | 要件を整える。 特に、管理者または責任技術者に資格要件を充たす者をおく。 |
↓
| ３ | 管轄官庁と折衝 |
↓
| ４ | 業者コードを登録 |
↓
| ５ | 必要書類を揃えて、申請手数料とともに申請。 所定の申請ソフトをダウンロードして、フロッピーディスク(FD)に データを保存。 FDを添えて申請する。 |
↓
| ６ | 許可 |
↓
業務開始
手続きにかかる費用と内訳
申請手数料 許可による |
＋ | 証明書代等 α |
＋ | 代行手数料 品目による |
|
合計費用 約２１〜４０万円 許可の種類によります。 |
【申請手数料について】
| 医薬品製造業 | 無菌 | ９０，３００円 |
| 一般 | ８５，４００円 | |
| 包装等 | ４７，６００円 | |
| 体外診断用医薬品製造業 | 一般 | ８５，４００円 |
| 包装等 | ４７，６００円 | |
| 医薬部外品製造業 | 無菌 | ８５，４００円 |
| 一般 | ３９，６００円 | |
| 包装等 | ３３，６００円 | |
| 化粧品製造業 | 一般 | ３９，６００円 |
| 包装等 | ３３，６００円 |
【当オフィスの代行手数料について】
相談料、必要書類の収集、申請書作成、申請代行、ヒアリングの立会いの料金です。
詳しくは、お問合わせフォーム、お電話にてご確認願います。
料金についての注意事項は特定商取法に基づく記載もご確認下さい。
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