医薬品関係の許可
健康に関するものは、人の身体・生命に直接影響するので 消費者保護の観点からも厳しく制限されています。 ここでは薬や化粧品といった医薬品等をつくったり、 販売・輸入する等の行為の許可申請について 説明しています。
化粧品の許可（製造販売業・製造業の許可）については、より詳しい別サイトへ。
医薬品等製造業・製造販売業の許可の詳細は以下のページにてご覧下さい。
医薬品等とは
薬事法でいうところの医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器のことを医薬品等としています。
| 定義 | |
| 医薬品 | 病気の診断・治療・予防のための薬品 【条文では】
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| 医薬部外品 | 医薬品に比べ身体への作用が比較的緩やかな薬品 【条文では】
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| 化粧品 | 身体をキレイにするために身体につけるもので、作用が緩やかなもの 【条文では】 |
| 医療機器 | 身体の機能に何らかの影響を及ぼすことを目的とした機械器具 【条文では】 |
どんな場合に許可が必要なのか
業として、医薬品等を製造する場合（薬事法第13条第1項）や、製造または輸入した医薬品等を販売、賃貸、授与する場合に許可が必要です（薬事法第12条第1項）。個人輸入をする場合でも、他人に授与する行為は違反行為になります。 また、個人輸入代行業者の場合でも製造販売業にあたる可能性がありますので、注意が必要です。人の健康にかかわるものだけに、取り締まりも厳格です。
違反した場合は3年以下の懲役、または300万円以下の罰金、もしくはこれらの併科となります。 「ま、いいか」、「知らなかった」では済みません。 業として始める場合は調べた上で、手続きを行ってから始めてください。
医薬品等の許可の種類
許可の種類には、大きく分けて製造業と製造販売業の２つがあります。
| 許可の種類 | 詳細 |
| 医薬品等製造業 | 【製造所で製品を製造・輸入】 製造業者は、製造販売業者の委託を受けて製品を製造する者です。 製造した製品は、製造販売業者または製造業者にのみ販売・賃貸・授与できます。 |
| 医薬品等 製造販売業 |
【製品を市場へ出荷】 製造販売業者は、製品についての流通責任を負う者です。 製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない）をし、または、輸入した医薬品等（原薬たる医薬品を除く）を販売・賃貸・授与することをいう。品質（製造）だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講じることが求められます。 |
個人輸入について
医薬品等は、個人が自分で使用するのに輸入したり海外から持ち帰る場合には許可はいりません（ただし、数量に制限があります）。しかし、他人に販売することはもちろん、配布することも許されてはいません。 業として販売する場合はもちろんのこと、制限を越えた数量を輸入したり、海外から持ち帰ったりする場合や、業とするつもりではなくても客観的にみて反復継続しているような場合には、薬事法に基づいた許可をとらなくてはいけません。
インターネットが普及し、個人が気軽に海外から医薬品等を輸入することができたり、個人輸入の手続きを代行する業者を利用する方も多くいらっしゃると思います。ですが、比較的利用しやすい個人輸入のために健康を害した等の被害が報告されています。 無許可無承認の医薬品等の安易な利用はやめておきましょう。
個人輸入できる数量ついて
| 詳細 | 備考 | |
| 医薬品または 医薬部外品 |
２ヶ月分以内 | ただし、毒薬・劇薬及び処方せん薬は １ヶ月分以内 外用剤（毒薬・劇薬及び処方せん薬は除く）は １品目２４個以内
|
| 化粧品 | １品目 ２４個以内 |
被害報告例
- 医薬品に人体に有害な量の「ヒ素」や「水銀」が含まれていた事例。
- 糖尿病薬として海外で購入した医薬品に、日本では処方せん薬に指定されている血糖降下剤が配合されていた事例。
- 化粧品に「水銀」など日本では禁止されている成分が配合されていた事例。
健康食品について
健康食品について、法令上明確な定義はありません。 一般に、健康食品は普通の食品よりも健康によいと称して売られている食品をいい、栄養成分を補給し、または特別の保健の用途に資するものとして販売の用に供する食品をいうものとされています。食品として通常用いられる素材からなり、かつ、通常の形態および方法によって摂取されるものは除かれます。つまり、明らかに食品といえる野菜や調味料などは、ここでは健康食品といいません。
健康食品の注意点
食品に対して医薬品と判断されるような標榜をした場合は、医薬品としての承認や許可を取得せずに広告や販売をしたと判断され、薬事法違反となります。医薬品にしか認められない原材料を含む場合も健康食品とはいえません。バランスの取れた食生活が困難な場合において、２次的・補完的なものですが、健康食品ははあくまで「食品」ですので、医薬品として認められているような効能効果は標榜できません。また、用法用量などの表現から医薬品と誤解を与えるようなことのないようにしなければいけません。医薬品と見た目の形状が似ている場合は「食品」であるなどの表示が必要になります。
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