医療機器製造業の許可
医療機器の製造業とは
- 製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者。
- 製造した製品は、製造販売業者または製造業者にのみ販売・賃貸・授与することができる。
製造業許可は、製品の製造を行うための製造所ごとの許可ですので、この許可では製品を市場に出荷することができません。製品を市場に出荷するには製造販売業の許可も必要です。
医療機器製造業の区分
| 滅菌 | 滅菌医療機器の製造工程の一部又は全部を行うもの |
| 非滅菌（一般） | 滅菌医療機器以外の医療機器の製造工程の一部または全部を行うもの |
| 包装・表示・保管 | 滅菌医療機器又は一般医療機器の製造工程のうち、包装・表示・保管工程のみ行うもの |
許可の有効期間
医療機器製造業の許可の有効期間は５年です。有効期間前に許可の更新を行います。
医療機器製造業の要件
医療機器製造業の許可をうけるためには、申請者（法人の場合は医療機器の販売に関する業務を行う役員）が欠格事由に該当しないことや責任技術者を置かなければならないなどの人的要件や、製造所の構造設備が基準に適合していることなどの物的要件をクリアしなければなりません。
物的要件
製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合すること。（薬事法第１３条第４項第１号）
ＧＭＰ適用の施設については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」の第２４条にも併せて適合すること。
人的要件
- 申請者（法人の場合は業務を行う役員）は以下の１〜５に該当しないこと。（薬事法１３条第４項第２号）
- 法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から３年を経過していない者。
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者。
- １および２に該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物および劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者。
- 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者。
- 心身の障害により医療機器製造業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者。
- 責任技術者を設置しなければならない（薬事法第１７条第１項）。
責任技術者は常勤であることが求められます。
責任技術者の要件は以下のとおりです。
| 一般医療機器のみ | 高校で物理学・化学・金属学・電気学・機械学・薬学・医学・歯学の専門課程修了 |
| 高校で物理学・化学・金属学・電気学・機械学・薬学・医学・歯学に関する科目を修得後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事 | |
| 厚生労働大臣が認めた者 | |
| 一般医療機器以外 | 大学or高等専門学校で物理学・化学・金属学・電気学・機械学・薬学・医学・歯学の専門課程修了 |
| 高校で物理学・化学・金属学・電気学・機械学・薬学・医学・歯学の専門課程修了後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事 | |
| 医療機器の製造に関する業務に５年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 | |
| 厚生労働大臣が認めた者 |
医療機器製造業の許可に必要な書類
一般に必要とされる書類は次のとおりです。申請書類については所定の書式があります。ケースに応じて追加の書類が求められる場合があります。
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 経過表 | |
| ２ | 製造業許可申請書 | |
| ３ | 登記事項証明書 | 法人のみ |
| ４ | 申請者および業務を行う役員の医師の診断書 | |
| ５ | 役員の確定図 | 法人のみ |
| ６ | 責任技術者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類 | 使用関係証書 |
| ７ | 責任技術者の資格を証する書類 | 従事証明書 |
| 卒業証書の写し（原本照合必要）または卒業証明書など | ||
| ８ | 構造設備の概要の一覧表 | |
| ９ | 製造所付近の見取り図 | |
| 10 | 建物の配置図および製造所の平面図 | |
| 11 | 製造設備・器具の一覧表 | |
| 12 | 試験検査設備の一覧表 | |
| 13 | 他の機関等の利用概要 | |
| 14 | 利用する施設の図面 | |
| 15 | 利用する施設の試験検査設備の一覧表 | |
| 16 | 利用する施設との利用関係証明書 | |
| 17 | 品目一覧および製造工程一覧 |
医療機器製造業の許可に必要な書類
各都道府県担当窓口の事務処理期間（フローチャートの５から７）は申請後から約６０日間です。 製造販売業と製造業の許可を同時に申請する場合は、平行して行われます。
| １ | 許可が必要かどうか調査・確認 |
許可が必要であれば
↓
| ２ | 要件を整える。 特に、責任技術者となる者が資格要件を満たしているかをご確認ください。 |
↓
| ３ | 管轄官庁と折衝 |
要件を満たしているようであれば
↓
| ４ | 業者コードを登録 |
↓
| ５ | 必要書類を揃えて、申請手数料とともに申請。 所定の申請ソフトをダウンロードして、フロッピーディスク(FD)に データを保存。 FDを添えて申請する。 |
↓
| ６ | 実地調査 |
↓
| ７ | 許可 |
許可申請にかかる費用
医療機器の製造業許可には申請手数料が必要です。 手続きの代行を専門家に依頼した場合は、この申請手数料の他に、代行手数料がかかってきます。
申請手数料は各都道府県によって違います。
申請手数料 医療機器の分類による |
＋ | 証明書代等 α |
＋ | 代行手数料 |
申請手数料
製造する医療機器の種類によって、申請手数料がかかります。
以下は大阪府の申請手数料です。この料金は各都道府県の各担当窓口で支払う申請料金となります。
- 滅菌： ９０，３００円
- 非滅菌（一般）： ８５，４００円
- 包装・表示・保管： ４７，６００円
弊社の代行手数料
弊社で手続きを代行する場合の相談料、必要書類の収集、申請書作成、申請代行、ヒアリングの立会いの料金です。料金は営業所の所在地や、医療機器のクラス分類にもよりますので、お問い合わせください。
- 製造業許可 包装・表示・保管： １６８，０００円（税込）〜
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