医療機器製造販売業の許可
医療機器製造販売業とは
- 医療機器の製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入した医療機器を販売・賃貸・授与することをいう。
- 製品についての流通責任を負う者。
- 品質（製造）だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講じなければならない。
許可の分類
| クラス | ||
| 第３種医療機器製造販売業許可 | 一般医療機器 | クラス１ |
| 第２種医療機器製造販売業許可 | 管理医療機器 | クラス２ |
| 第１種医療機器製造販売業許可 | 高度管理医療機器 |
クラス３ |
クラス４ |
製造業者へ製造を委託 or 自社で製造業許可も取る
製造販売業者は、製品の製造（包装・表示・保管含む）を製造業の許可をもった業者に委託しなければなりません。製造から販売まで自社で行う場合には製造販売業と製造業の両方の許可が必要です。
また、製造は外国の製造業者に委託することもできます。外国の製造業者はその所在する国の法令に基づいた業者となるわけですが、その国の法令の適用とは別に、厚生労働大臣の認定が必要になります。
許可の有効期間
医療機器製造販売業の許可の有効期間は５年です。許可は更新できます。有効期間前に更新手続きをしてください。
医療機器製造販売業許可の要件
医療機器製造販売業の許可をうけるためには、申請者（法人の場合は化粧品の販売に関する業務を行う役員）が人的要件や、医療機器の品質管理の方法や安全管理の方法（ＧＱＰ・ＧＶＰ）が基準に適合していることなど、いくつかの要件をクリアしなければなりません。
人的要件
- 申請者（法人の場合は業務を行う役員）は以下の１〜５に該当しないこと。（薬事法１２条の２第３号、第５条第３号）
- 法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から３年を経過していない者。
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者。
- １および２に該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物および劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者。
- 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへんもしくは覚せい剤の中毒者。
- 心身の障害により医療機器製造販売業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者。
- 総括製造販売責任者を設置しなければならない（薬事法第１７条第１項）。
総括製造販売責任者は常勤であることが求められます。
総括製造販売責任者の要件は以下のとおりです。
| 【第３種】 一般医療機器（クラス１） |
高校で物理学・化学・金属学・電気学・機械学・薬学・医学・歯学の科目修得後、医薬品の品質管理or製造販売後安全管理の業務に３年以上従事した者 |
| 厚生労働大臣が認めた者 | |
| 【第１種・第２種】 管理医療機器（クラス２） 高度管理医療機器（クラス３） 高度管理医療機器（クラス４） |
大学or高等専門学校で物理学・化学・金属学・電気学・機械学・薬学・医学・歯学の専門課程修了後、医薬品or医療機器の品質管理or製造販売後安全管理の業務に３年以上従事した者 |
| 厚生労働大臣が認めた者 |
ＧＱＰ・ＧＶＰ
申請にかかる医療機器の品質管理や安全管理の方法が、一定の基準に適合していることが必要です。（薬事法第１２条の２第１号および２号） いわゆるＧＱＰおよびＧＶＰの基準に適合していなければなりません。
- ＧＱＰとは
品質管理の基準。製造販売業者が、実際に医療機器を製造する製造所（自社や委託先）に対し、その工場がＧＭＰ（製造管理および品質管理規則）の基準に従って製造を行っているかどうかを監視するために設けられている基準のこと。
- ＧＶＰとは
安全管理・危機管理の基準。出荷から購入者が使用するまで、品質や安全上の問題が起こらないように管理・監視する体制や、問題が起こった場合に対策を講ずるための措置について定めたもの。
医療機器製造販売業の許可に必要な書類
一般に必要とされる書類は次のとおりです。申請書類については所定の書式があります。ケースに応じて追加の書類が求められる場合があります。
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 経過表 | |
| ２ | 製造販売業許可申請書 | |
| ３ | 登記事項証明書 | 法人のみ |
| ４ | 申請者および業務を行う役員の医師の診断書 | |
| ５ | 役員の確定図 | 法人のみ |
| ６ | 総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類 | 使用関係証書 |
| ７ | 総括製造販売責任者の資格を証する書類 | 従事証明書 |
| 卒業証書の写し（原本照合必要）または卒業証明書など | ||
| ８ | 品質管理及び製造販売後管理に係る体制に関する書類 | ＧＱＰ・ＧＶＰの組織図 |
| ９ | ＧＱＰ・ＧＶＰチェックシート | 参考 |
手続きの流れ
各都道府県担当窓口の事務処理期間は申請後から約６０日間です。 製造販売業と製造業の許可を同時に申請する場合は、平行して行われます。
| １ | 許可が必要かどうか調査・確認 |
許可が必要であれば
↓
| ２ | 要件を整える。 特に、総括製造販売責任者となる者が資格要件を満たしているかご確認ください。 |
↓
| ３ | 管轄官庁と折衝 |
要件を満たしているようであれば
↓
| ４ | 業者コードを登録 |
↓
| ５ | 必要書類を揃えて、申請手数料とともに申請。 所定の申請ソフトをダウンロードして、フロッピーディスク(FD)に データを保存。 FDを添えて申請する。 |
↓
| ６ | 実地調査 |
↓
| ７ | 許可 |
↓
| ８ | 品目ごとに必要な申請をする
|
申請にかかる費用
医療機器の製造販売業許可には申請手数料が必要です。手続きの代行を専門家に依頼した場合は、この申請手数料の他に、代行手数料がかかってきます。申請手数料は各都道府県によって違います。
申請手数料 医療機器の分類による |
＋ | 証明書代等 α |
＋ | 代行手数料 |
申請手数料
製造販売する医療機器の種類によって、申請手数料がかかります。
以下は大阪府の申請手数料です。この料金は各都道府県の各担当窓口で支払う申請料金となります。
- 第１種医療機器製造販売業： １４９，８００円
- 第２種医療機器製造販売業： １３１，６００円
- 第３種医療機器製造販売業： ９５，２００円
弊社の代行手数料
弊社で手続きを代行する場合の相談料、必要書類の収集、申請書作成、申請代行、ヒアリングの立会いの料金です。料金は営業所の所在地や、医療機器のクラス分類にもよりますので、お問い合わせください。
- 医療機器製造販売業許可 クラス１（第三種・一般医療機器）： ２１０，０００円（税込）〜
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