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医療機器販売業・賃貸業の届出と許可
医療機器の販売業・賃貸業は、取り扱う医療機器によって許可や届出が必要になります。
取り扱う医療機器が高度管理医療機器や特定保守管理医療機器である場合は許可、管理医療機器の場合は届出が必要となります。一般医療機器の場合は許可も届出も不要です。
| 許可届出の別 | 管理者の設置義務 | 管理者の基礎講習の受講要件 | ||||
| 従事 年数 |
基礎 講習 |
|||||
| 特定保守管理医療機器 | 許可 | あり | ３年 | 必要 | ||
| 高度管理医療機器 | 高度管理医療機器 | |||||
| 指定視力補正用レンズ （コンタクトレンズ） |
１年 | |||||
| 管理 医療機器 | 特定管理医療機器 | 医家向け管理医療機器 | 届出 | あり | ３年 | 必要 |
| 補聴器 | １年 | |||||
| 家庭用電気治療器 | ||||||
| 家庭用管理医療機器 | 不要 | 不要 | 不要 | |||
| 一般医療機器 | 不要 |
不要 | 不要 | 不要 | ||
医療機器販売業・賃貸業の届出と許可のそれぞれの要件等をご確認下さい。
管理医療機器販売業・賃貸業の届出に必要な要件
管理医療機器を販売・賃貸するには、以下のような要件を満たしている必要があります。
営業所の設備の基準（薬局等構造設備規則第４条）
- 採光、照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- 常時居住する場所や不潔な場所から、明確に区別されていること。
- 取扱品目を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備であること。
※医療機器の現物を取り扱わない営業所であっても、保管設備は必要です。
管理者の設置
営業所ごとに次の厚生労働省令が定める基準に該当する管理者を設置しなければなりません。何を扱うかによって要件が違ってきますので、以下の表でご確認ください。特定管理医療機器のみ扱う場合は、管理者の設置は不要です。
| 医家向け管理医療機器も販売する場合 | １ | 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に１年以上もしくは特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器若しくは家庭用電気治療器のみ、または補聴器および家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く）に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者。 |
| ２ | 厚生労働大臣が１に掲げるものと同等以上の知識および経験を有するものと認めた者。 | |
| 補聴器だけを販売する場合 | １ | 特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。）に１年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者。 |
| ２ | 厚生労働大臣が１に掲げるものと同等以上の知識および経験を有するものと認めた者。 | |
| 家庭用電気治療器だけを販売する場合 | １ | 特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。）に１年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者。 |
| ２ | 厚生労働大臣が１に掲げるものと同等以上の知識および経験を有するものと認めた者。 |
基礎講習について
下記団体が行う医療機器販売・賃貸管理者基礎講習を受けます。各団体によって講習を受けることができる場所や受講料にも違いがありますので、下記URLでご確認ください。
管理医療機器販売業・賃貸業の届出に必要な書類
一般に必要とされる書類は次のとおりです。申請書類については所定の書式があります。届書は２部必要です。（1部は提出、２部は受付確認済みの押印後返却されます。）
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 管理医療機器販売業・賃貸業届書 | |
| ２ | 営業所の平面図 | 医療機器の保管場所を明記すること。 |
| ３ | 管理者の資格を証する書類 | イ〜トのいずれかの原本提示が必要です。 イ）基礎講習修了者→修了証 ロ）医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証のうちのいずれか ハ）卒業証書または卒業証明書、ならびに、医薬品等の品質管理または製造販売後安全管理に関する実務経験年数証明書 ニ）卒業証書または卒業証明書、単位取得表、医薬品等の製造実務従事年数証明書など ホ）厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書 ヘ）当該店舗にかかる薬種商販売業許可証 ト）販売管理責任者講習の修了証書 |
管理医療機器販売業・賃貸業の届出に必要な費用
医療機器の販売業・賃貸業の届出には次の費用が必要です。 手続きの代行を専門家に依頼した場合は、代行手数料がかかってきます。
申請手数料 不要 |
＋ | 証明書代等 α |
＋ | 代行手数料 |
申請手数料
医療機器販売業・賃貸業の届出は、申請手数料が不要です。
弊社の代行手数料
弊社で手続きを代行する場合の相談料、必要書類の収集、申請書作成、申請代行、ヒアリングの立会いの料金です。料金は営業所の所在地や、医療機器のクラス分類にもよりますので、お問い合わせください。
高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可に必要な要件
高度管理医療機器や特定保守管理医療機器を販売・賃貸するには、以下のような要件を満たしている必要があります。
営業所の設備の基準（薬局等構造設備規則第４条）
- 採光、照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- 常時居住する場所や不潔な場所から、明確に区別されていること。
- 取扱品目を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備であること。
※医療機器の現物を取り扱わない営業所であっても、保管設備は必要です。
人的要件
申請者（法人の場合は業務を行う役員）は以下の１〜５に該当しないこと。（薬事法５条第１項第３号）
- 法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から３年を経過していない者。
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者。
- １および２に該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物および劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者。
- 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者。
- 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
管理者の設置
営業所ごとに次の厚生労働省令が定める基準にあてはまる管理者を置かなければなりません。取り扱う品目により、要件が異なります。
| 高度管理医療機器を販売する場合 | １ | 高度管理医療機器等の販売等に関する業務（指定視力補正用レンズのみの販売のみを行う業務を除く）に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者。 |
| ２ | 厚生労働大臣が１に掲げるものと同等以上の知識および経験を有するものと認めた者。 | |
| 指定視力補正用レンズだけを販売する場合 | １ | 高度管理医療機器等の販売等に関する業務（指定視力補正用レンズのみの販売のみを行う業務も含む）に１年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習を修了した者。 |
| ２ | 厚生労働大臣が１に掲げるものと同等以上の知識および経験を有するものと認めた者。 |
基礎講習について
下記団体が行う医療機器販売・賃貸管理者基礎講習を受けます。各団体によって講習を受けることができる場所や受講料にも違いがありますので、下記URLでご確認ください。
高度管理医療機器販売業・賃貸業の許可に必要な書類
一般に必要とされる書類は次のとおりです。申請書類については所定の書式があります。ケースによっては省略可の書類があったり、追加書類を求められることもあります。
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 許可申請書 | |
| ２ | 営業所の平面図 | 医療機器の保管場所を明記すること。 |
| ３ | 登記事項証明書 | 法人のみ |
| ４ | 申請者の診断書 | 法人の場合は、業務を行う役員および代表権のある役員全員のもの |
| ５ | 業務を行う役員の確定図 | 法人のみ |
| ６ | 管理者の資格を証する書類 | イ〜トのいずれかの原本提示が必要です。 イ）基礎講習修了者→修了証 ロ）医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証のうちのいずれか ハ）卒業証書または卒業証明書、ならびに、医薬品等の品質管理または製造販売後安全管理に関する実務経験年数証明書 ニ）卒業証書または卒業証明書、単位取得表、医薬品等の製造実務従事年数証明書など ホ）厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書 ヘ）当該店舗にかかる薬種商販売業許可証 ト）販売管理責任者講習の修了証書 |
| ７ | 管理者の使用関係証明書（雇用関係証明書） | 申請者（法人の場合は取締役や役員）自らが管理者を兼ねる場合は不要。 |
高度管理医療機器販売業・賃貸業の許可に必要な費用
医療機器の販売業・賃貸業の許可には次の費用が必要です。 手続きの代行を専門家に依頼した場合は、申請手数料の他に、代行手数料がかかってきます。
申請手数料 都道府県による |
＋ | 証明書代等 α |
＋ | 代行手数料 |
申請手数料
以下は大阪府の申請手数料です。この料金は各都道府県の各担当窓口でかかる申請料金となります。
- 高度管理医療機器販売業・賃貸業 許可 大阪府 ２９，０００円
弊社の代行手数料
弊社で手続きを代行する場合の相談料、必要書類の収集、申請書作成、申請代行、ヒアリングの立会いの料金です。料金は営業所の所在地や、医療機器のクラス分類にもよりますので、お問い合わせください。
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