医療機器に関する届出・許可
医療機器を製造または、輸入したものを販売するには許可が必要です。自社で製造し販売する場合や、輸入したものを販売する場合は、製造販売業と製造業の両方の許可が必要になります。
製造販売業・製造業の許可は、人的要件を満たせない場合は取得できません。製造販売業の場合、常勤の総括製造販売責任者をおかなければなりません。製造業では、常勤の責任技術者が必要です。これらの責任者については、一定の要件をクリアしている人材でなければなりませんので、お問い合わせや面談の前には必ずご確認ください。
手続きの詳細、ご相談は弊社特設サイト、医療機器許可代行オフィス（別ウインドウにて表示されます)へ。
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