医療機器に関する届出・許可
医療機器とは （薬事法第２条第４項）
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器械であって、政令で定めるもの
例えば、椅子のマッサージチェアは医療機器となりますが、スポーツジムなどにあるトレーニング用マシンは政令で指定されていないので、医療機器とはならないということになります。
医療機器の分類（クラス）について
医療機器はその製品のリスクによってクラス分類されており、それによって許可が必要かどうか、また許可の種類や必要事項が変わってきます。
- 一般医療機器：きわめてリスクが低い
- 管理医療機器：比較的リスクが低い
- 高度管理医療機器：リスクが高い
また、上記３分類の製品のうち、特に専門的知識を必要とするものは特定保守管理医療機器とされています。
製品のおもな具体例は・・・
| 分類 | クラス | 具体例 |
| 一般医療機器 | クラス１ | メス・ピンセット・はさみ、注射針、X線撮影用カメラ、X線フィルム、血圧計 等 |
| 管理医療機器 | クラス２ | 電子体温計、家庭用電気治療器、補聴器、X線診断検査装置、CT診断装置、MR装置 等 |
高度管理医療機器 |
クラス３ | コンタクトレンズ、人工骨、バルーンカテーテル、透析器 等 |
クラス４ |
ペースメーカー、人工心臓弁、人工呼吸器、ステント 等 |
まず、その製品がどのクラスに分類されるか、ご確認ください。
医療機器クラス分類表（大阪府薬務課のサイトのPDF）で確認できます。
どの許可なのかチェック！
どういった形態で業を行うかによって、クラス分類別に許可の要否や必要な要件・書類等が変わります。
| 行いたい事業 | 許可の種類 | |
| 製造をしたい | 医療機器の製造を行う。 | 製造業 （一般or滅菌） |
| 医療機器製造販売業者から委託を受けて、医療機器を製造する。 | ||
| 包装・表示・保管のみの製造を行う。 | 製造業 （包装・表示・保管） |
|
| 元売り（製造したものを市場へ出荷） | 他社で製造したものを元売りする場合。 | 製造販売業 |
| 製造＋元売り（製造したものを市場へ出荷） | 製造から元売りまで自社で行う。 | 製造販売業 ＋ 製造業 |
| 輸入販売をしたい | 輸入販売を行う事務所と保管場所が同一所在地である。 | 製造販売業 |
包装・表示・保管は他社で行う。 |
製造販売業 | |
| 他社が輸入した製品の包装・表示・保管のみを行う。 | 製造業 （包装・表示・保管） |
|
| 元売りから仕入れて販売したい | 販売業 | |
| 元売りから仕入れて賃貸したい | 賃貸業 | |
また、医療機器を扱う形態とクラス分類によって、許可の要否や必要な要件・書類等が変わってきます。
| 一般 （クラス１） |
管理 （クラス２） |
高度 （クラス３・４） |
特定保守管理 | |
| 製造販売業 | 許可 | |||
| 製造業 | 許可 | |||
販売・賃貸業 |
不要 | 届出 | 許可 | |
医療機器の許可・届出について
以下の各ページで許可・届出の要件や必要書類をご確認頂けます。
弊社の連絡先の入力に！
