事務所通信

医療機器の認証申請に関する情報を更新しました。

弊事務所特設サイト、医療機器許可代行オフィスにて情報を更新しました。 複数の一般名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて(通知H25.02.07) 医療機器に関する申請手続きは、医療機器許可代行オフィ…

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医療機器の許可等に関する情報を更新しました。

弊事務所特設サイト、医療機器許可代行オフィスにて情報を更新しました。 主な内容は以下の通りです。 医療機器クラス分類表の更新(H25.01.28) 医療機器の総括製造販売責任者の資格要件を満たす講習を行う登録機関追加のお…

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医療機器 クラス分類表の更新(H24.12.05)

医療機器のクラス分類表を、平成24年12月5日現在のものに更新しました。 弊社特別サイト「医療機器許可代行オフィス」のクラス分類とは?のページよりご確認下さい。 医療機器に関する許可、製品の認証・承認については、医療機器…

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医療機器の許可に関するお知らせ

(通達H25.01.11)平成25年1月11日付厚生労働省医薬食品局より、医療機器の製造販売業および製造業の許可についての質疑応答について、事務連絡がありました。 福岡県庁ウェブサイト: 医療機器の製造販売業及び製造業の…

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医療機器FD申請ソフトに関するお知らせ

医療機器FD申請ソフトのマスタデータ定義ファイル更新のお知らせ(H25.1.16) 平成25年1月16日、医療機器総括製造販売責任者の資格を表す選択項目を追加したマスタデータ定義ファイルの最新版がリリースされましたので、…

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平成25年分の所得税から復興特別所得税が適用されます

平成23年12月2日、「東日本大震災からの復興のための施策を実施するために必要な財源の確保に関する特別措置法(平成23年法律第117号)」が公布され、「復興特別所得税」および「復興特別法人税」が創設されました。 この「復…

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年末年始休業のおしらせ

平素は格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、誠に勝手ながら、年末年始休業のため下記期間を休業とさせていただきます。 ご不便をお掛け致しますが、何卒ご了承くださいますようよろしくお願い申し上げます。 記 期…

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申請業務、面談不可日のおしらせ

平成24年12月17日(月)~21日(金)の間は、申請業務・面談を行うことができません。お問い合わせフォームより、25日(火)以降の日をご指定の上、ご予約下さい。 尚、上記期間中、お問い合わせフォームからのご相談は受付・…

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「化粧品の製造販売業を開始するまえに」を追加しました。

弊事務所ウェブサイト、化粧品許可代行オフィスの「お知らせ・最新情報」に以下の記事を追加いたしました。 化粧品の製造販売業を開始するまえに 化粧品の製造販売業の許可は「メーカーとして化粧品を流通させる(輸入して販売するもの…

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医療機器の総括製造販売責任者・責任技術者の資格要件の改正(H24年8月30日)

平成24年8月30日付の「薬事法施行規則の一部を改正する省令」(平成24年厚生労働省令第120号)の施行に伴い、以下の点が改正されました。 医療機器の総括製造販売責任者の資格要件について(薬事法施行規則第85条第3項およ…

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