事務所通信

医療機器の許可に関するお知らせ

(通達H25.01.11)平成25年1月11日付厚生労働省医薬食品局より、医療機器の製造販売業および製造業の許可についての質疑応答について、事務連絡がありました。

平成24年8月30日付で公布・施行された、「薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成24年厚生労働省令第120号)」により、医療機器の総括製造販売者、責任技術者の資格要件の改正がありましたが、その資格要件にあてはまる学歴、専門課程、履修科目の単位取得、従事経験、兼務等について、より具体的な記述があります。

ご参照下さい。

医療機器の許可申請については、お問い合わせの前に弊社特設サイトの医療機器許可代行オフィスへ。