事務所通信

医療機器FD申請ソフトに関するお知らせ

医療機器FD申請ソフトのマスタデータ定義ファイル更新のお知らせ(H25.1.16)

平成25年1月16日、医療機器総括製造販売責任者の資格を表す選択項目を追加したマスタデータ定義ファイルの最新版がリリースされましたので、お知らせ致します。
平成25年8月30日付公布・施行の薬事法施行規則改正に伴い、医療機器の総括製造販売責任者の資格を表す選択項目が追加されました。

今回の更新で、マスタデータ定義ファイル「マスタコードDB(CodeData.fil)」に、以下の3項目の記載行を追加し、新たに選択することが可能になりました。

資格コード:146 資格名称:薬事法施行規則第85条第3項第3号
資格コード:147 資格名称:薬事法施行規則第85条第3項第4号
資格コード:148 資格名称:薬事法施行規則第85条第4項第3号

マスタデータ定義ファイルを申請ソフトで利用するには、まず申請ソフトを動作させるPC内の任意のフォルダに、ウェブブラウザを使ってこのファイルをダウンロードし、2011年04月版以降の申請ソフトに付属の「データベースメンテナンス」プログラムの「マスタデータ定義ファイル取り込み」機能を使って申請ソフトに取り込んで下さい。

詳細は厚生労働省 FD申請ホームページにてご確認下さい。

医療機器の許可申請については、弊所特設サイト「医療機器許可代行オフィス」にて、ご確認下さい。