事務所通信

医療機器の総括製造販売責任者・責任技術者の資格要件の改正(H24年8月30日)

平成24年8月30日付の「薬事法施行規則の一部を改正する省令」(平成24年厚生労働省令第120号)の施行に伴い、以下の点が改正されました。

  1. 医療機器の総括製造販売責任者の資格要件について(薬事法施行規則第85条第3項および第4項)は、医療機器の責任技術者の資格要件(薬事法施行規則第91条第3項・第4項)と同等程度とされた。
  2. 医療機器の総括製造販売責任者および責任技術者の資格要件(施行規則第85条第3項および第4項、第91条第3項および第4項)に、大学等において生物学、工学、および情報学に関する専門の課程を修了したもの等が追加された。

通知に関しては、厚生労働省法令等データベースサービス上の以下のPDFにてご確認下さい。

また、これにより、弊事務所ウェブサイト「医療機器許可代行オフィス」の以下の箇所を修正いたしました。

医療機器の製造販売業・製造業の許可については、弊社特設サイト「医療機器許可代行オフィス」をご確認下さい。